長壽文章

FDA nmn 政策 - 2023 年 4 月 24 日更新

FDA NMN 更新

FDA nmn 更新 - 2023 年 4 月 24 日

不幸的是,fda 最近在回應我們的 uthever nmn 新膳食成分通知時重申了其對 nmn 的立場。 儘管該申請包含了獲得補充劑指定資格所需的所有內容,並且是我們的製造合作夥伴在去年 fda 政策發生前所未有的變化之前提交的,但 fda 拒絕了該通知。

FDA 沒有提到安全性或有效性異議,而該通知被拒絕純粹是因為他們將 MIB-626(Metro Biotech 的高度精製形式的 NMN)指定為研究性新藥。

幸運的是,我們每個人都可以為此做些事。

Nac 和 cbd 都與 nmn 處於相同的監管狀態,並且由於 fda 在執行其政策裁決方面的自由裁量權,兩者仍然在美國廣泛銷售。 在很大程度上,它們仍然可用的原因是當 fda 宣布即將禁止 nac 和 cbd 時公眾的強烈抗議。

與 nac 和 cbd 一樣,nmn 安全有效,數百萬人依賴它來維持健康。 當國會通過管理補充劑銷售方式的法律時,他們從未打算將 nmn 等所有形式的成分從市場上撤出,因為它的單一高度精煉版本正在作為新藥進行研究。

因此,讓我們告訴我們在華盛頓的代表,我們希望獲得安全有效的天然成分(如 nmn)受到保護。 使用下面的鏈接,您可以在幾秒鐘內向您在華盛頓的代表發送套用信函。 這些字母確實很重要。 如果我們每天花不到 1 分鐘發送一封郵件,我們可能會改變 fda 的執法政策。

行動中心 (votervoice.net)

謝謝,

丹·奧貝吉

丹·奧貝吉
ProHealth
CEO
ceo@prohealth.com

 


 

FDA nmn 更新 - 2023 年 3 月 12 日

上週,兩家最大的補充劑和天然產品貿易組織向 fda 提交了一份公民請願書,要求他們改變對 nmn 的立場。 天然產品協會 (npa) 和自然健康聯盟 (anh) 要求 fda:

  • 確定菸鹼醯胺單核苷酸 (nmn) 並未排除在 21 usc §321(ff)(3)(b) 規定的膳食補充劑的定義之外;

  • 承諾對 nmn 作為膳食補充劑或作為膳食補充劑的營銷和銷售行使執法自由裁量權; 或者

  • 或者,建議衛生與公共服務部長 (hhs) 在通知評論後發布一項法規,認定 nmn 是合法的。

在周五的一次會議上,天然產品協會(npa) 負責人dan fabricant 解釋說,儘管每個人都希望公民請願書導致fda 對nmn 的政策逆轉,但無論fda 的反應如何,該申請都有意義,因為它最終將允許貿易組織起訴 fda 的權利。 既然公民的請願書已經提交,fda 有 180 天的時間回應。 通常,他們不會回應公民的請願,但在請願被拒絕或未回應的情況下,npa 和 anh 都獲得合法的起訴權利。

為了避免訴訟並鼓勵 fda 坐在談判桌前進行談判,npa 現在要求所有有興趣將 nmn 作為補充劑保留在市場上的人寫信給他們在國會的代表。 他們將在下週創建套用信函,我們將轉發給您,但您現在可以隨時訪問您代表的網站並寫信給他們。

提醒一下,亞馬遜將從週一開始從其美國網站上刪除所有 nmn 產品,因此,如果您想在亞馬遜上購買prohealth nmn,本週末是您最後的機會。 我們將繼續銷售 nmn ProHealth 我們將竭盡全力,全天候工作,將我們的下一代 NAD+ 助推器推向市場。 如有任何問題或意見,請與我們聯絡。 我很高興收到你的來信!

謝謝,

丹·奧貝吉

丹·奧貝吉
ProHealth
CEO
ceo@prohealth.com

 


 

FDA nmn 更新 - 2023 年 2 月 17 日

感謝上週我收到的針對 fda 最新消息的所有深思熟慮的消息。 我收到了很多電子郵件,其中包含我想與大家分享的後續問題。 

我喜歡聽 nmn 如何改善您的健康和生活,並喜歡閱讀您鼓舞人心的故事! 我希望我能在健身房裡,以 84 歲的成績打破 200 磅臥推的個人紀錄,就像我週末透過電子郵件聯繫的 do 一樣! 如果您還有其他問題或意見,或想分享您的故事,請透過ceo@prohealth.com與我聯絡。

Q:為什麼 nmn 被撤出美國市場?

答:除非 fda 聯絡我們或發佈公共政策聲明,否則我們無法確定情況如何。 以下是補充劑社群中分享的故事。


大多數人可能會驚訝地發現,fda 決定一種新成分是否應歸類為藥物或補充劑的方式僅取決於誰先提交文件。 nmn 作為補充劑在美國銷售了大約 10 年。 多年來,一些補充劑公司向 fda 提交了必要的文件,將 nmn 歸類為補充劑,但每次提交都因未知原因被拒絕。 隨後,一家製藥公司提交了文件,將 nmn 的精製形式歸類為研究藥物,並獲得批准。 此後,多家補充劑公司提交了將 nmn 歸類為補充劑的文件,並至少有一家獲得批准。 然而,fda 後來撤回了該補充劑的批准,並更改了先前將 nmn 的精製形式作為藥物的指定,以包括所有形式的 nmn 作為藥物。 


希望 fda 最終將藥物分類限制為 nmn 的精細形式,但在 fda 採取任何執法行動之前我們不會知道。 


Q:nmn 肯定會退出美國市場嗎?

答:我們還不知道。 nmn 很可能會被 fda 從市場上撤下,但 fda 並不總是執行自己的政策決定。 就 nac 產品而言,fda 發布了一份政策聲明,將 nac 指定為藥物,但同時也發布了一份官方政策聲明,表示他們不會執行該政策。 因此 nac 在美國仍廣泛使用。 nmn 的情況與 nac 有本質上的不同。 沒有哪家製藥公司在將 nac 僅作為藥物提供方面擁有既得利益,而有一家製藥公司在將 nmn 僅作為藥物提供方面擁有強大的經濟利益。


Q:nmn 補充劑下架後,我還能在美國任何地方購買嗎?

答:如果 fda 強制執行他們目前的立場,那麼 nmn 將不會由藥局以外的任何人合法銷售,並且只能透過處方銷售。 即使有處方,也不清楚它會用於治療哪些疾病。


Q:nmn 還會在其他國家上市嗎?

答:我們不知道任何其他國家的監管變化是否會導致 nmn 從任何國外市場撤出。


Q:「正常」nmn 和研究中的 nmn 藥物有什麼區別?

答:我們對 nmn 的研究藥物版本了解不多。 食品中的天然 nmn 不穩定,且含量極少,因此不可能銷售由天然、未精煉的 nmn 製成的萃取物。 我們知道 nmn 的所有補充劑和藥物形式都經過製造、精製、穩定等……但我們不知道其中的差異。


Q:研究中的 nmn 藥物比「正常」nmn 有效多少?

答:我們 知道。 一些 研究者表明的 它是 更有效,但我們 d 確切地知道這意味著什麼:與基線相比更有效多少,或者什麼 it’s 做事有效率。


Q:與 nmn 相比,你們的新 nad+ 補充劑要多少錢?

答:我們正在與供應商合作降低成本,但至少在最初階段,許多新的 nad+ 補充劑將比 nmn 更貴。 也就是說,他們也將更加集中,因此實現相同結果所需的時間更少。 nmn的價格在過去幾年中大幅下降。 我們預計,隨著產量和製造創新,我們新產品的成本和價格也將下降。


Q:我們可以簽署一份請願書來幫助保留我們對 nmn 的訪問嗎?

答:我們還不知道人們可以簽署什麼請願書,但一旦有,我們就會轉發。


Q:你們的 nmn 的保存期限是多少?

答:我們的nmn經過測試,保證至少2年穩定。 熱和光對我們的 nmn 沒有太大影響,但水分卻有。 為了最大限度地延長保質期,請限制 nmn 暴露在濕度下。 由於溫度的原因,冷藏不會延長保質期,但冰箱通常是家中濕度最低的選擇之一。


感謝您提出的所有問題,也感謝您選擇prohealth !


謝謝,

丹·奧貝吉

丹·奧貝吉
ProHealth
CEO
ceo@prohealth.com



 

FDA nmn 更新 - 2023 年 2 月 17 日

親愛的prohealth客戶,

你們中的許多人可能已經知道,fda 在去年年底通知幾家 nmn 製造商,他們已將 nmn 歸類為藥物,這意味著它不能作為補充劑出售。 fda 的這種類型的初始通知經常受到質疑,並且可能需要數年時間進行訴訟才能廣泛執行。 因此,我們建議客戶等到裁決最終確定並執行後再採取行動。

昨天, 我們收到亞馬遜的通知,稱 NMN 將從 3 月 13 日開始停止銷售,因此 FDA 可能已經開始執行他們的 NMN 裁決。 我們不知道亞馬遜是否因為收到 FDA 的強制執行信或因為內部審查而改變了他們的 NMN 政策。 Walmart.com 也停止了 NMN 的銷售,因此很可能會發出強制執行信,而 NMN 將無法作為補充品。 ProHealth尚未收到 FDA 的任何信息,我們計劃繼續銷售 NMN,直到 FDA 告訴我們必須停止。 Nmn 對許多人的生活品質至關重要,因此目前我們建議客戶考慮儲備 nmn。

雖然我們希望 nmn 繼續在美國上市,但我們在幕後瘋狂工作了大約一年,以開發和測試不依賴 nmn 的新 nad+ 前體和 nad+ 增強劑。 由於正面的結果從根本上取決於質量, prohealth只銷售經過臨床驗證的醫藥級 utheverⓡ nmn。 相似地, 當我們推出下一代 NAD+ 補充劑時,我們將使用經過臨床驗證的最高品質成分,因此您將獲得與臨床研究中使用的產品來自相同來源的完全相同的材料。

儘管兩個補充劑瓶的正面可能顯示相同的成分,但它們可能對您的身體產生完全不同的效果。 假設該成分不是假的(不幸的是,這並不總是一個安全的假設),相同名稱的成分可以有不同的形式,來自不同的來源,使用不同的製造方法製成,有不同的純度水平,有不同程度的雜質等…因此,如果可能的話,我們從與臨床研究測試產品相同的供應商處購買。

我對我們首款非 nmn、nad+ 增強劑的推出感到非常興奮,該增強劑將在 2 個月內上市,我相信如果 nmn 從市場上撤出,您將有其他不錯的選擇。 我個人並不擔心失去 nmn,但如果您對 onm 感到滿意並且不想冒很快耗盡的風險,那麼您應該考慮儲備。 不幸的是,最近的消息引起了散裝 nmn 的搶購,我們的供應商昨天通知我們,他們的訂單被推遲了一個月。 我們一直在備貨以維持充足的可用供應,但由於現在有這麼多人備貨,我們的一些 nmn 產品可能在接下來的幾個月內間歇性地缺貨。

我個人認為 fda 的裁決過於寬泛,這是錯誤的。 nmn 是一種天然存在的維生素,對生命至關重要,並且一直存在於美國的食品供應中,因此它完全符合補充劑的定義。 如果一家製藥公司投入大量時間和金錢來對天然存在的分子進行新的和新穎的改進,那麼他們的努力應該得到獎勵,並且擁有銷售這些新的和新穎的創新的獨家能力。

Mib626藥物專利的基礎是,它是對天然存在的nmn的新穎改進,如果它與nmn不同且更好,那麼它就不是nmn。 藥物申請應僅涵蓋特定的、高度改進的nmn晶型,而不是所有nmn。 目前,我們正在與最大的補充劑行業團體合作,要求政府重新考慮他們的決定。 雖然我確信這可能需要很長時間,但我希望最終 nmn 被歸類為補充劑,mib626 被歸類為藥物。

感謝您過去 3 年來的忠誠,如果您有任何問題或疑慮,請與我們聯繫。

丹·奧貝吉
丹·奧貝吉
ProHealth
CEO
ceo@prohealth.com



較舊的帖子 較新的帖子